Incap betreibt aktive Medizin- und Laborproduktion an mehreren Standorten, darunter Estland, die Slowakei, Incap Deutschland und Rumänien sowie Großbritannien und die USA. Die Produkte reichen von einzelnen Leiterplattenbaugruppen und Sensormodulen bis hin zu kompletten elektromechanischen Baugruppen und Box-Build-Montagen für Diagnose-, Überwachungs- und Laboranwendungen.

Der Produktionsumfang für Medizinprodukte erfordert oft mehr als eine Standardmontage. Kalibrierung, Funktionsprüfungen unter definierten Bedingungen, reinraumgerechte Montage bei Bedarf sowie Schutzverfahren wie Schutzlackierung (Conformal Coating) und Verguss gehören je nach Anwendung zum Fertigungsumfang. Die Mechatronik-Kompetenz von Incap umfasst auch komplexere Baugruppen, bei denen Elektronik, Mechanik, Sensorik und Verkabelung als eine geprüfte Einheit zusammenwirken müssen.

Die ISO 13485 wird an mehreren Incap-Standorten gehalten und deckt die Qualitätsmanagementanforderungen für die Herstellung von Medizinprodukten ab. Das Qualitätssystem, die Prozesskontrollen, die Dokumentation und die Rückverfolgbarkeitspraktiken sind bereits etabliert. Kunden müssen diese nicht von Grund auf mit einem neuen Lieferanten neu aufbauen.

Rückverfolgbarkeit auf Komponenten- und Prozessebene, validierte Testmethoden, kontrolliertes Änderungsmanagement und eine vollständige Produktionsdokumentation sind Standardpraktiken in der Medizinproduktion von Incap. Bei Produkten, die ein Zulassungsverfahren durchlaufen, muss die Fertigungsaufzeichnung diesen Prozess unterstützen, und Incap strukturiert die Produktion bereits ab der NPI-Phase entsprechend.

Projekte für Medizinprodukte erfordern in der Regel einen sorgfältigen Übergang von der Designvalidierung über Pilotfertigungen bis hin zur Produktionsfreigabe. Der NPI-Prozess von Incap umfasst DFM- und DFT-Prüfungen, Prototypenbau, Erstmusterprüfung, Prozessvalidierung und die Erstellung eines vollständigen Produktionsdokumentationspakets vor Beginn der Serienproduktion. Dieser strukturierte Ansatz reduziert das Risiko von Problemen, deren Behebung nach der behördlichen Zulassung kostspielig wäre.

Bei Produkten mit langen Marktlebenszyklen sind das Obsoleszenzmanagement für Komponenten und eine kontinuierliche Fertigungsunterstützung gleichermaßen wichtig. Incap verwaltet diese proaktiv als Teil der laufenden Produktionsbeziehung.

Für einen Hersteller von Medizinprodukten ist die Wahl des EMS-Partners ebenso sehr eine Entscheidung für ein Qualitätssystem wie für eine Fertigungsstätte. Die Prozesse, die Dokumentation und die Rückverfolgbarkeitspraktiken des Partners werden Teil der Zulassungsunterlagen des Produkts. Die ISO 13485-zertifizierte Produktion von Incap an mehreren Standorten bedeutet, dass der Qualitätsrahmen bereits vorhanden ist, unabhängig geprüft und gepflegt wird. Dies reduziert den Qualifizierungsaufwand für neue Kunden und neue Produkte.